Особенности обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия в разделе новости

Особенности обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия

Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 430 введены особенности обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов (далее – Особенности).

В целях государственной регистрации медицинских изделий, для которых предусмотрены указанные Особенности, заявление и необходимые документы направляются по адресу: г. Москва, Славянская площадь, д. 4 стр.1 (бюро пропусков), и помещаются в ячейку с надписью ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.

На официальных сайтах экспертных учреждений ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора и ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора размещена «ПАМЯТКА заявителям для подачи документов с целью государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 430», которая доступна по следующим ссылкам:

ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора: http://nqi-russia.ru/events/pamyatka-dlya-razmeshcheniya-na-sayt-uchrezhdeniya-1/

ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора: https://www.vniiimt.ru/files/Памятка для размещения на сайт учреждения.pdf

В соответствии с пунктом 10 Особенностей допускается реализация ввезенных не зарегистрированных в Российской Федерации медицинских изделий одноразового использования по перечню, предусмотренному приложением, без получения разрешения Росздравнадзора, если указанные изделия зарегистрированы в установленном порядке в стране-производителе. В таком случае заявление на государственную регистрацию серии (партии) медицинских изделий не направляется и государственная регистрация таких изделий не производится.

Постановление Правительства Российской Федерации от 18.03.2020 № 299 не отменено.

Источник: https://roszdravnadzor.ru/news/21556

Последние материалы:

ОртоБиоШкола в Москве: базовый цикл 22-23 сентября

22-23 сентября 2026г.

22-23 сентября в Москве пройдет практическая часть базового цикла ОртоБиоШколы. Доступ к обязательной лекционной программе открывается с 10 сентября.

МТ Техника на РООФ-2026: встречаемся на стенде РС-3

23-25 сентября 2026г.

Компания «МТ Техника» примет участие в XIX Российском общенациональном офтальмологическом форуме. Встречаемся 23-25 сентября на стенде РС-3.

МТ Техника — участник XXVI Конгресса Российского общества урологов (РОУ 2026)

10–13 сентября 2026г.

На стенде будут представлены клинические решения Richard Wolf для малоинвазивной урологии: резектоскоп Shark, уретерореноскоп Cobra Vision и система морцелляции Piranha. Обсудим подбор конфигурации, совместимость компонентов и условия апробации.

МТ Техника — партнёр конференции «Урология на 360°»

4 сентября 2026г.

4 сентября компания «МТ Техника» примет участие в конференции «Урология на 360°» в качестве партнёра. Представим решения Richard Wolf для эндоскопической и малоинвазивной урологии.

МТ Техника на конгрессе «КАТАРАКТА 2026» — стенд № 35

2-4 сентября 2026г.

Компания «МТ Техника» примет участие в конгрессе «КАТАРАКТА 2026», который пройдёт 2–4 сентября в Москве. Приглашаем посетить стенд № 35 и ознакомиться с ИОЛ и расходными материалами для хирургии катаракты.

«Основы хирургической техники инъекционных манипуляций в комплексном лечении пациентов с патологией опорно-двигательного аппарата»,

16-17 июня 2026г.

В программе школы запланированы разбор современных методик инъекционного лечения, практические рекомендации и демонстрация хирургических техник. Мероприятие ориентировано на специалистов, занимающихся лечением пациентов с патологией опорно-двигательного аппарата.