Новости

Особенности обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия

Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 430 введены особенности обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов (далее – Особенности).

В целях государственной регистрации медицинских изделий, для которых предусмотрены указанные Особенности, заявление и необходимые документы направляются по адресу: г. Москва, Славянская площадь, д. 4 стр.1 (бюро пропусков), и помещаются в ячейку с надписью ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.

На официальных сайтах экспертных учреждений ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора и ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора размещена «ПАМЯТКА заявителям для подачи документов с целью государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 430», которая доступна по следующим ссылкам:

ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора: http://nqi-russia.ru/events/pamyatka-dlya-razmeshcheniya-na-sayt-uchrezhdeniya-1/

ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора: https://www.vniiimt.ru/files/Памятка для размещения на сайт учреждения.pdf

В соответствии с пунктом 10 Особенностей допускается реализация ввезенных не зарегистрированных в Российской Федерации медицинских изделий одноразового использования по перечню, предусмотренному приложением, без получения разрешения Росздравнадзора, если указанные изделия зарегистрированы в установленном порядке в стране-производителе. В таком случае заявление на государственную регистрацию серии (партии) медицинских изделий не направляется и государственная регистрация таких изделий не производится.

Постановление Правительства Российской Федерации от 18.03.2020 № 299 не отменено.

Источник: https://roszdravnadzor.ru/news/21556

 

 

Последние материалы:

Мастер-класс по спинальной эндоскопической хирургии с участием к.м.н., Мереджи Амира Муратовича

На базе экспериментального центра хирургии (клиника Семейная, г. Москва) 19 сентября 2020 года проведен мастер-класс по спинальной эндоскопической хирургии с участием к.м.н., Мереджи Амира Муратовича

Эндоскопическая хирургия дегенеративных заболеваний позвоночника

13 Июля 2020г. в 15:00 МСК. Русскоязычная онлайн-конференция Эндоскопическая хирургия дегенеративных заболеваний позвоночника

Глобальный эндоскопический день позвоночника по веб-трансляции

Приглашаем вас принять участие в веб-трансляции по эндоскопии позвоночника, который состоится 22 мая 2020 года

9 мая! День победы!

В великий день памяти — день победы хочется поздравить всех и особенно главных виновников торжества — ветеранов. Сказать им спасибо за их подвиги, за жизни, отданные во имя спасения страны. Пожелать вам здоровья, процветания, материального благополучия, долгих лет. Мирного всем неба над головой.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 430 введены особенности обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии)

Итоги: Практической Школы Травматологов-Ортопедов

11 декабря - 12 декабря 2019 была проведена Практическая школа «Методы экстракорпоральной ударно-волновой терапии в травматологии и ортопедии»

Обратный звонок RedConnect