Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 430 введены особенности обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов (далее – Особенности).
В целях государственной регистрации медицинских изделий, для которых предусмотрены указанные Особенности, заявление и необходимые документы направляются по адресу: г. Москва, Славянская площадь, д. 4 стр.1 (бюро пропусков), и помещаются в ячейку с надписью ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.
На официальных сайтах экспертных учреждений ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора и ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора размещена «ПАМЯТКА заявителям для подачи документов с целью государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 430», которая доступна по следующим ссылкам:
ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора: http://nqi-russia.ru/events/pamyatka-dlya-razmeshcheniya-na-sayt-uchrezhdeniya-1/
ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора: https://www.vniiimt.ru/files/Памятка для размещения на сайт учреждения.pdf
В соответствии с пунктом 10 Особенностей допускается реализация ввезенных не зарегистрированных в Российской Федерации медицинских изделий одноразового использования по перечню, предусмотренному приложением, без получения разрешения Росздравнадзора, если указанные изделия зарегистрированы в установленном порядке в стране-производителе. В таком случае заявление на государственную регистрацию серии (партии) медицинских изделий не направляется и государственная регистрация таких изделий не производится.
Постановление Правительства Российской Федерации от 18.03.2020 № 299 не отменено.
Источник: https://roszdravnadzor.ru/news/21556
