Показания
- Эректильная дисфункция Противопоказания Ударно-волновая терапия не должна проводиться:
- у пациентов, которые подвергались радикальной простатоэктомии
- у пациентов с опухолями простаты или тазовой области
- у пациентов с анатомической деформацией полового члена (болезнь Пейрони, ИПП)
- у пациентов с протезами полового члена
- у пациентов с психическими расстройствами (мания, хроническая депрессия)
- у пациентов злоупотребляющих алкоголем или наркотиками
- у пациентов с гипогонадизмом
- у пациентов с неврологическими расстройствами (например, рассеянный склероз, травмы головного или спинного мозга)
- у детей в возрасте до 14 лет
Заранее необходимо определить статус коагуляции у пациентов с нарушениями свертывания и со сниженной свёртываемостью крови, в связи с приемом антикоагулянтов, таких как Marcumar® или гепарин. В редких случаях использование ЭУВТ может привести к кровотечениям у пациентов с предрасположенностью к ним, поэтому важно заранее позаботиться об этом.
Побочные эффекты
Отмечено очень мало побочных эффектов. Единственный обнаруженный побочный эффект - минимальная колющая боль в области проведения процедуры.В очень редких случаях отмечались петехиальные кровотечения . Никаких других побочных эффектов, в особенности, ̀серьезных травм органов или необратимых повреждений, зарегистрировано небыло.
Примечание:
Любые из следующих заболеваний или их комбинация могут оказать ̀ негативное воздействие на результаты лечения ЭД: сахарный диабет, ̀ дислипидемия и/или гипертония.
Курс лечения
Акустическое поле устройства ударных волн связано с областью воздействия ̀ посредством использования контактного геля Elvation, благодаря чему ударные волны фокусируются в обрабатываемом участке. Аппликация ударных волн ̀ осуществляется билатерально на ножку пениса и кавернозное тело.
Рекомендации для лечения с помощью PiezoWave 2 и источником терапии FBL10x5G2
- 6000 ударных волн за сессию:
- 1000 ударных волн на ножку пениса с правой и левой стороны
- 2000 ударных волн на пещеристое тело с правой и левой стороны
- Глубина проникновения: 20мм (20мм гелиевая подушка), 10мм гелиевая подушка
рекомендуется для лечения ЭД - частота ударной волны: 8 Гц
- Уровень интенсивности: 20 если пациент хорошо переносит; минимальный уровень: по
крайней мере 14 (см. таблицу для уровней интенсивности) - 1 сеанс в неделю в течение 4 недель
Оценка существующих клинических исследований
Есть много терапевтических стратегий, которые направлены на улучшение эректильной функции. Хотя многие из этих методов, как было доказано, безопасные и эффективные, большинство из них ограничены непосредственным применением перед половым актом; они не меняют физиологический механизм эрекции полового члена [Stein 2014].
Более подробная информация о терапии представлена в руководстве по мужской половой дисфункции, выданной Европейской ассоциации урологов [EAU Guideline 2013].
Генная терапия и терапия стволовыми клетками это новые примеры потенциальных стратегий лечения, в которых терапевтическая цель заключается в восстановлении эректильной функции, а не паллиативное лечение на специальной основе. Vardi и др. были одними из первых исследовательских групп, которые исследовали использование низкоэнергетических ударных волн для лечения эректильной дисфункции. Низкоэнергетическая ударная волна не новый метод лечения. Начиная с 1990 года, обсуждались преимущества использования в лечебных целях терапевтического ультразвука для улучшения ангиогенеза, путем индукции экспрессии фактора роста эндотелия сосудов (VEGF). Полученный положительный опыт применения этих методов лечения привел к дальнейшему расширению применения экстракорпоральной ударноволновой терапии (ЭУВТ), например, для лечения ишемической болезни сердца, переломов костей, кальцифицирующего тендинита и синдрома диабетической стопы.
Результаты пилотного новаторского исследования Vardi и др. показали, что применение ЭУВТ приведёт к улучшению эректильной функции и улучшению гемодинамики полового члена у мужчин с ЭД, которые реагируют на фармакотерапию. Исследование также показало, что лечению с применением ЭУВТ поддавались пациенты, как нереагирующие, так и реагирующие на PDE5i терапию [Vardi 2010].
Эти первые результаты были весьма обнадеживающими, но их достоверность была ограничена небольшим размером группы пациентов и отсутствием соответствующей контрольной группой. Для поддержки результатов публикации, дальнейшие испытания 3-ей фазы были проведены Vardi и Gruenwald и др. чтобы подтвердить, есть ли у ЭУВТ действительно физиологический эффект на эректильную функцию. В этом контексте, было успешно осуществлено большое число рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролируемых исследований с мужчинами с ЭД и сердечнососудистыми факторами риска, которые реагировали на PDE5i терапию [Vardi 2012, Gruenwald 2012, Gruenwald 2013].
Исследования показали значительное увеличение показателей международного индекса эректильной функции (IIEF-ED/МИЭФ), со значительным улучшением продолжительности эрекции, жесткости и эндотелиальной функции полового члена. Было установлено, что ЭУВТ был особенно эффективным у больных с тяжелой ЭД.
Palmiere и др. провели проспективное рандомизированное контролируемое исследование, чтобы изучить влияние ЭУВТ при применении в комбинации с Тадалафилом для лечения пациентов с деформацией полового члена и ЭД [ Palmiere 2012]. Средние данные по визуальной аналоговой шкале (VAS), МИЭФ (IIEF) и качества жизни значительно улучшились в обеих группах (отдельно ЭУВТ и ЭУВТ в сочетании с Тадалафилом), хотя наилучшие результаты были достигнуты в комбинированной терапии. Это означает, что ЭУВТ может стать важным компонентом в комбинированной терапии, которые используют ингибиторные препараты типа 5 фосфордиэстераза (ФДЭ-5) для улучшения эректильной функцию (например, Тадалафил, Силденафил [Виагра], Варденафил или Аванафил).
Исследования Reisman и др. и Pelayo и др. исследовали клинический эффект ЭУВТ с линейной фокусировкой для достижения лучшего охвата органов [Reisman 2014, Pelayo 2015]. Результаты обоих исследований были положительные, как и вышеупомянутые исследования.
Другие исследования, проведенные с помощью точечно-фокусированных источников терапии, выпускаемые Medispec и Storz или линейно-фокусированных источников терапии, выпускаемых Direx и Wolf, показали эквивалентные результаты или они ещё обрабатываются [Таблица ClinicalTrials.gov].
Ни одно из исследований не показало после лечения серьезных побочных эффектов .
Хотя клинические исследования подтверждают положительное терапевтическое влияние ударных волн на ЭД, точный механотрансдуктивный эффект все ещё неоднозначно понятен.
В 2012 году две научные группы исследовали возможные механизмы действия при использовании диабетических моделей животных. Их исследования показали положительный эффект ЭУВТ на поврежденную ткань, нервные клетки, клетки гладких мышц и эндотелиальные клетки, которые влияют на эректильную функцию. Уникальный доказанный эффект ЭУВТ - распространение эндогенных мезенхимальных стволовых клеток и подавление RAGE протеина (RAGE - рецептор конечных продуктов гликозилирования).
Qiu и др. исследовали эффекты ЭУВТ на эректильную функцию и на ткани крыс c диабетом [Qiu 2013]. Они обнаружили, что ЭУВТ может частично смягчить эффект ЭД связанный с сахарным диабетом, способствуя регенерации клеток гладких мышц, эндотелиальных клеток и nNOS-положительных нервов. Также было установлено, что ЭУВТ стимулирует эндогенные мезенхимальные стволовые клетки для восстановления поврежденной ткани.
Liu и др. исследовали терапевтический эффект различных доз низкоэнергетических ударных волн на ЭД у крыс со стрептозотоцин-индуцированным диабетом [Liu 2013]. Они обнаружили, что ЭУВТ значительно улучшило эректильную функцию у крыс больных сахарным диабетом. Число гладких мышц и эндотелиальных клеток в кавернозном теле увеличилось после применения ЭУВТ. Кроме того, α-SMA (альфа актин гладкой мускулатуры), vWF (фактор Виллебранда, свертываемость белка), nNOS (Нейрональная NO-синтаза, сигнальная молекула участвующая в ангиогенезе, которая модулирует сосудистый тонус) и VEGF (эндотелиальный фактор роста сосудов) увеличиваются, в то время как число RAGE протеинов уменьшается. Терапевтические эффекты были дозозависимыми с максимальным терапевтическим эффектом в группе с высокой дозой.
Резюме выводов клинических исследований
Результаты клинических исследований показали положительный эффект ЭУВТ на ЭД, в частности, у пациентов, которые не отвечают ингибиторам PDE типа 5 и у больных с тяжелой ЭД. Исследования с подопытными животными показали значительное улучшение гемодинамики полового члена с наличием патологических изменений полового члена на модели крыс с диабетом.
Хотя точный механизм действия не ясен, предполагается, что ЭУВТ стимулирует лечение поврежденной эректильной ткани путем повышения экспрессии факторов роста и веществ, поддерживающих пролиферацию и, таким образом, частично противодействуя патологическим изменениям эректильной ткани. Лечение вызывает фибромускулярные изменения в кавернозном теле и способствует восстановлению эндотелиальной дисфункции и периферической нейропатии.
Поэтому ЭУВТ представляет собой новую, эффективную и безопасную форму терапии для лечения эректильной дисфункции с минимальными побочными эффектами.
